マサムネ　ケン   MASAMUNE Ken   正宗　賢    所属   研究施設 研究施設    職種   教授
言語種別	日本語
発表タイトル	医療機器の使用成績評価制度導入の効果
会議名	第11回レギュラトリーサイエンス学会学術大会
主催者	レギュラトリーサイエンス学会
学会区分	全国規模の学会
発表形式	口頭
講演区分	一般
発表者・共同発表者	◎近藤英幸, 正宗賢
発表年月日	2021/09/17
開催地 （都市, 国名）	東京（Web開催）
開催期間	2021/09/17～2021/09/18
学会抄録	レギュラトリーサイエンス学会誌 11(Supplement 2021),71 2021
概要	【目的】　医療機器の適正使用，安全対策にあたって製造販売後のデータ収集は重要である。使用成績評価制度は，当該データ収集に資するものであり，それまでの再審査制度において課題であった製品特性に応じた調査対象及び調査期間の設定に対応するため，2014年11月に導入された。使用成績評価制度の導入から6 年以上経過しており，その運用経験が集積している。使用成績評価の要否および評価期間を中心とした使用成績評価の実績を調査することで，当該制度の導入の効果を確認し，今後の運用改善に関する可能性を考察した