マサムネ　ケン   MASAMUNE Ken   正宗　賢    所属   医学研究科 医学研究科 (医学部医学科をご参照ください)    職種   教授
言語種別	日本語
発表タイトル	AMED 医療機器ユーザビリティガイダンス策定事業 2026 年度上半期の活動について
会議名	第32回医療機器社会実装のためのレギュラトリーサイエンス研究会
主催者	日本生体医工学会
学会区分	全国規模の学会
発表形式	口頭
講演区分	一般
発表者・共同発表者	◎倉部　勇一, 正宗賢, 田村学
発表年月日	2026/08/22
開催地 （都市, 国名）	長野県軽井沢市
開催期間	2026/08/22～2026/08/22
学会抄録	第32回医療機器社会実装のためのレギュラトリーサイエンス研究会　プログラム・抄録集 7
概要	一般演題３． 【目的】 医療機器のユーザビリティ規格である JIS T62366-1 は，2022 年に改正版が発行され， 厚生労働省から通知「JIS T62366-1:2022 に関する取り扱いについて」が発出された。こ れにより，医療機器製造販売業者は、本 JIS 規格への適合が令和 6 年 4 月より必須となっ た。しかし，ユーザビリティ規格に不慣れな企業等も多く，本 JIS 規格への適合を一律に 実施することが難しいと言われている。 そこで，東京女子医科大学 先端生命医科学研究所では，国立研究開発法人日本医療研 究開発機構（AMED）の「医療機器開発ガイダンス事業」を受託し，ガイダンス策定事業を おこなった。今回は，2026 年度上半期の活動について報告する。