マサムネ　ケン   MASAMUNE Ken   正宗　賢    所属   医学研究科 医学研究科 (医学部医学科をご参照ください)    職種   教授
言語種別	日本語
発表タイトル	AMED医療機器ユーザビリティガイダンス策定事業 2025年度の活動について
会議名	第 31 回 医療機器社会実装のためのレギュラトリーサイエンス研究会 （略称：RS 研究会)
発表形式	口頭
講演区分	一般
発表者・共同発表者	◎倉部勇一, 田村学, 正宗賢
発表年月日	2026/03/07
開催地 （都市, 国名）	東京都
開催期間	2026/03/07～2026/03/07
学会抄録	第 31 回 医療機器社会実装のためのレギュラトリーサイエンス研究会 （略称：RS 研究会） プログラム 発表抄録集 7
概要	13:05-14:20 一般セッション（発表10分、質疑応答5分） 座長：武岡 真司（東京女子医科大学・早稲田大学共同大学院） 田村 学 （東京女子医科大学・早稲田大学共同大学院） 一般演題３ 目的：我が国における医療機器のユーザビリティに関するJIS T62366-1は2022年に改正版として発行され，厚生労働省から通知「JIS T62366-1:2022に関する取り扱いについて」、が発出され、令和6年4月より必須となった。しかし，医療機器の品目は多岐にわたるため， JIS T62366-1:2022への適合を一律に実施することが難しいと言われている。 これらの課題を解決するために，東京女子医科大学 先端生命医科学研究所は，国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の令和7年度「医療機器開発ガイダンス事業」 に応募し，「医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係わる開発ガイダンス」を策定する。