タムラ　マナブ   TAMURA Manabu   田村　学    所属   医学研究科 医学研究科 (医学部医学科をご参照ください)    職種   准教授
言語種別	日本語
発表タイトル	医療機器のユーザビリティ評価に関する各国の追加要求事項の比較
会議名	第15回 レギュラトリサイエンス学会 学術大会
学会区分	全国規模の学会
発表形式	口頭
講演区分	一般
発表者・共同発表者	◎倉部勇一, 田村学
発表年月日	2025/09/05
開催地 （都市, 国名）	東京
開催期間	2025/09/05～2025/09/06
学会抄録	レギュラトリサイエンス学会誌 15(Suppl.),91 2025
概要	一般口演3　15:10～16:34　※は審査対象外 会場:中会議室3,4　O-16 【目的】医療機器のユーザビリティエンジニアリング規格としての国際規格であるIEC 62366-1+AMD1は2020年に発行され、日本ではJIS T62366-1として2022年に発行された。この規格の医薬品医療機器等法での取り扱いについては、厚生労働省から令和4年（2022年）の通知として発出された経緯がある。 この国際規格では、医療機器の製造販売業者がユーザビリティエンジニアリングを実施するための内容が記載されている。このうち、ユーザビリティ評価の運営体制などユーザビリティ評価に関する具体的な内容は、関連規格であるIEC TR62366-2に記載されている。さらに、海外諸国においては、各国の規制事情に応じたガイダンス等を追加発行し、各国特有の要求事項が記載されている。 そこで、海外のガイダンス等を調査し、各国の追加要求事項や、国際規格を解釈するための詳細な記載内容等について調査・分析を行い、海外各国の比較を行うことを目的とした。