タムラ　マナブ   TAMURA Manabu   田村　学    所属   医学研究科 医学研究科 (医学部医学科をご参照ください)    職種   准教授
言語種別	日本語
発表タイトル	医療機器事業者の立会い規制の国際比較
会議名	第30回 医療機器社会実装のためのレギュラトリーサイエンス研究会
発表形式	口頭
講演区分	一般
発表者・共同発表者	◎堀田 宏輔, 松本 徹, 田村学
発表年月日	2025/08/23
開催地 （都市, 国名）	長野県
開催期間	2025/08/23～2025/08/23
学会抄録	第30回 医療機器社会実装のためのレギュラトリーサイエンス研究会 プログラム・抄録集 6
概要	P6　一般演題２16： 35-17： 50 一般セッション(発表10分、質疑応答5分) 座長：田村 学(東京女子医科大学・早稲田大学共同大学院) キーワード：立会い、医療機器業公正競争規約、国際比較 背景と目的 医療機器の「立会い」とは、医療従事者が患者の診断・治療を行う際に、医療機器 事業者が治療現場で機器の操作方法や安全な使用方法を説明する活動を指す。技術革 新に伴い機器の操作が複雑化し、事業者の専門知識が必要とされる場面が増加してい る。一方、立会いにおける法的・倫理的課題が注目され、透明性の高い運用が求めら れている。本研究では、日米欧の規制を比較・考察することを目的とした。 方法 日本、米国、欧州の医療機器業界団体が策定する規制やガイドラインをウェブサイ トにより調査し、立会いに関連する内容を比較した。また、循環器不整脈治療領域に おける米国不整脈学会（HRS）のポリシーステートメントも参照した。 結果 日本では、医療機器業公正競争規約が景品表示法に基づき、立会いに関するルール を具体的に定めている。米国では AdvaMed Code of Ethics が立会い時の原則（例：医 療従事者の監督下で活動、患者プライバシー遵守など）を示すが具体的な基準はな い。欧州の MedTech Europe も立会いに関する記載はない。米国不整脈学会のポリシー ステートメントにおいては企業所属専門家（IEAPs）に「無給の従業員にならない」 「治療責任を持たない」などの記載がある。 考察と結論 日本は欧米に比べて詳細な規定を持ち、立会いを具体的に制限している。一方、米 国や欧州は倫理的原則に基づくガイドラインが中心で、運用基準には欠ける。これら の違いは医療制度や事業者との関係性の違いによるものと推察される。「立会い」の重要性が高まる中、倫理や透明性等も踏まえ、調査検討することが必 要である。