ムラガキ　ヨシヒロ   Muragaki Yoshihiro   村垣　善浩    所属   医学部 医学科（東京女子医科大学病院）    職種   客員教授
言語種別	日本語
発表タイトル	プログラム医療機器の開発 臨床現場から
会議名	日本臨床試験学会第11回学術集会総会
学会区分	全国規模の学会
発表形式	口頭
講演区分	シンポジウム・ワークショップ パネル（指名）
発表者・共同発表者	◎村垣善浩, 鈴木孝司
発表年月日	2020/02/14
開催地 （都市, 国名）	東京
学会抄録	日本臨床試験学会第11回学術集会総会 プログラム・抄録集 57
概要	T000157 発表形式：02．指定演題 / シンポジウム / 3. プログラム医療機器の開発 カテゴリー：99．指定演題のためカテゴリーなし 医療用の様々なプログラムが使用あるいは医療機器として承認されている。現代のソフトやアプリの浸透か ら必然であり加速していく。対医師・医療従事者、医師対医師、対患者等に分類すると、それぞれ服薬支援 、診断や患者モニタ支援、遠隔コンサル等のアプリが利用されている。 医用画像の自動判別（CAD）は歴史ある学問分野であり、対医師プログラム医療機器が既に承認されてい る。マンモグラフィーでの乳がん、MRAでの脳動脈瘤、内視鏡での腫瘍、を鑑別するプログラムで、最終 決定は医師でその診断を支援する装置である。社会問題となっている病変見逃しへの対策として、同種ソフ トの適応拡大が期待される。FDA承認の糖尿病性網膜症の自動検出ソフトは医師の最終判断が不要の部分 があり参考としたい。また、冠動脈血流の予備能同定等の新診断技術も開発されている。 医師対医師遠隔支援として、非専門医対専門医、患者院内担当医対院外上級医、をつなぐアプリも上市され ている。医療の高度均霑化に資するアプリであり、我々が開発中のスマート治療室戦略デスクの術中意思決 定支援も同じ目標である。現場負担軽減のためにも、基準以上のセキュリティ機能を確保した上で、別医療 分野での発展が期待される。 対患者として病棟内体温モニタや外来服薬管理等があるが、介護老人施設や家庭へ、患者から健常人へ、モ ニタリングから治療効果へ、と境界が不鮮明に発展する。 基盤技術としてAI（機械学習や深層学習）については、医師の最終判断を必要とするか、プログラムが市 販後に学習するか、等の論点がある。科学を適切に社会に適応するためレギュラトリーサイエンスの視点が 必要である。 プログラム医療機器の開発 オーガナイザー 鈴木　由香 （東北大学病院　臨床研究推進センター） 座長 村垣　善浩 （東京女子医科大学　先端生命医科学研究所　先端工学外科学分野） 鈴木　由香 （東北大学病院　臨床研究推進センター）