マルヤマ　タカシ   MARUYAMA Takashi   丸山　隆志    所属   医学部 医学科（東京女子医科大学病院）    職種   非常勤講師
言語種別	日本語
発表タイトル	初発膠芽腫に対する自家腫瘍ワクチン療法
会議名	日本脳神経外科学会第77回学術総会
学会区分	全国規模の学会
発表形式	口頭
講演区分	シンポジウム・ワークショップ パネル（公募）
発表者・共同発表者	◎石川栄一, 村垣善浩, 丸山隆志, 坪井康次, 中村英夫, 阿部竜也, 田部井勇助, 齋藤竜太, 荒川芳輝, 橋本幸一, 松谷雅生, 唐沢克之, 中里洋一, 大野忠夫, 松村明, がんワクチン療法研究会
発表年月日	2018/10/12
開催地 （都市, 国名）	仙台市
学会抄録	日本脳神経外科学会第77回学術総会　プログラム・抄録集 2018
概要	【目的】原発性脳腫瘍の代表格である悪性神経膠腫は非常に難治性で、手術摘出・放射線治療・化学療法による標準治療でも、治療成績は未だ不十分である。本発表では、これまで施行してした膠芽腫に対する自家腫瘍ワクチン療法の経過について報告する。【方法・対象・結果】 2000 年頃からの基礎研究を経て、2004 年までに術後再発膠芽腫を主とする 12 症例に自己の腫瘍組織（ホルマリン固定、パラフィン包埋後）を加工しアジュバントと混合することにより調製した「自家腫瘍ワクチン」（Autologous Formalin-FixedTumor Vaccine、AFTV）を投与し安全性を確認した後に、初発膠芽腫に限定した AFTV と術後放射線の臨床効果の確認が行われ、さらに、テモゾロマイドを初期から使用するプロトコールによる多施設共同臨床試験を 2009～2013 年に施行した。AFTV に関連した副作用は、後者の試験では CTCAE グレード 1-2 が 28 件認められたが、自己免疫反応様の重篤な有害事象は皆無であった。無増悪生存期間中央値は 8.2 ヵ月、全生存期間中央値は 22.2 ヵ月であり、長期生存者が多い傾向を認めた。さらに、標準治療に AFTV を上乗せした多施設二重盲検無作為比較対照試験（phase IIb）を実施した結果、全生存期間では試験群・対照群間では AFTV 群、プラセボ群ともに、無増悪生存期間中央値は 13 ヵ月、全生存期間中央値は 25 ヵ月と有意差は認めなかったが、事前に解析を計画していた全摘出群と p53 陰性群において試験群、対照群の間で AFTV の優位性を認めた。【結論】国内初の自家腫瘍ワクチンを用いた臨床試験は順調に進行中である。現在は、医師主導治験にむけ、Cellm-001（上記 AFTV 同等品）を用いた医師主導治験を準備中である。