ムラガキ　ヨシヒロ   Muragaki Yoshihiro   村垣　善浩    所属   医学部 医学科（東京女子医科大学病院）    職種   客員教授
言語種別	日本語
発表タイトル	退形成性神経膠腫に対するACNU先行再発時テモゾロミド療法を テモゾロミド療法と比較するランダム化第III相試験（JCOG1016）
会議名	日本脳神経外科学会第73回学術総会
学会区分	全国規模の学会
発表形式	口頭
講演区分	一般
発表者・共同発表者	◎村垣善浩, 丸山隆志, 隈部俊宏, 成田善孝, 新田雅之, 生田聡子, 永根基雄, 中村英夫, 片山宏, 水澤純基, 福田治彦, 渋井壮一郎, JCOG 脳腫瘍
発表年月日	2014/10/09
開催地 （都市, 国名）	東京都
学会抄録	日本脳神経外科学会第73回学術総会
概要	退形成性星細胞腫（AA）、退形成性乏突起膠腫（AO）と混合腫瘍（AOA）等からなる退形成性神経膠腫（AG）は、WHOグレード3に分類され、有効な薬剤が少なく5年生存割合が50%を超えない予後不良な疾患である。従来AAはWHOグレード4の膠芽腫とともに悪性神経膠腫と扱われていたが、予後が大きく異なることや遺伝子背景も異なることから、最近の研究ではAAは膠芽腫とは別に、AO、AOAと併せてAGと扱われるようになった。AGに対する術後標準治療は、欧州は放射線治療（RT）単独、日米は化学放射線療法、と国際的なコンセンサスが得られていない。日本ではACNU中心の化学放射線療法が広く行われてきたが、テモゾロミド（TMZ）の承認後は膠芽腫での海外臨床試験結果を外挿する形でRT＋TMZ療法が標準治療となった。　JCOG脳腫瘍グループは、初発AG患者を対象に、標準治療であるTMZ一次治療（RT＋TMZ療法）と、ACNUによる一次治療後にTMZを二次治療として用いる逐次的2剤併用療法（RT＋ACNU再発後TMZ療法）を比較するランダム化第III相試験を2014年5月に開始した(UMIN-CTR:UMIN000014104)。Primary endpointは全生存期間、secondary endpointsは無増悪生存期間、奏効割合、有害事象発生割合などで、対象は20歳以上69歳以下の初発AG患者である。RT＋TMZ群の2年生存割合を62%と仮定し、RT＋ACNU再発後TMZ療法群のそれが10%（HR=0.687）上回るかどうかを検出する優越性試験デザインとし、登録6年、追跡2年、α＝5%（片側）、検出力70%として、両群計230例の登録を35施設で行う予定である。RT＋ACNU再発後TMZ療法の優越性が検証されれば、AGに対して延命効果の優る新しい標準治療が創出できる。RT＋ACNU再発後TMZ療法の優越性が検証されなければ、充分なエビデンスなく標準治療となったRT＋TMZ療法が最も良い治療であることを確認するエビデンスが得られる。　AGに対するエビデンスのレビューとJCOG1016(SANTA trial)のrationaleと内容を紹介する。