ニツタ　マサユキ   Nitsuta Masayuki   新田　雅之    所属   医学部 医学科（東京女子医科大学病院）    職種   助教
言語種別	日本語
発表タイトル	初発膠芽腫に対する自家腫瘍ワクチンによるプラセボ対象とした 二重盲検無作為IIb/III相多施設共同試験（UMIN10602）
会議名	日本脳神経外科学会第73回学術総会
学会区分	全国規模の学会
発表形式	口頭
講演区分	シンポジウム・ワークショップ パネル（指名）
発表者・共同発表者	◎丸山隆志, 村垣善浩, 石川栄一, 新田雅之, 齋藤太一, 坪井康次, 田部井勇助, 阿部竜也, 中村英夫, 斎藤竜太, 大野忠夫, 松村明, 唐沢克之, 松谷雅生, 堀智勝, 岡田芳和
発表年月日	2014/10/09
開催地 （都市, 国名）	東京都
学会抄録	日本脳神経外科学会第73回学術総会
概要	膠芽腫に対する標準治療は可及的摘出、TMZ併用局所放射線照射、TMZ維持療法であるが、5年生存率は10％未満であり依然予後は不良である。我々は標準治療へのadd onとして2004年から免疫療法に取り組んでおり、TMZ認可前後の2度の臨床試験の結果を基に、現在の自家腫瘍ワクチンを用いたプラセボを対象とした二重盲検無作為IIb/III相多施設共同試験を開始した。　本試験に至る過程で、TMZ認可前の化学療法なしで放射線＋ワクチンのPhase I/II試験（UMIN002）では免疫反応陽性症例と非陽性症例でのOSは22.6m、14.4m、PFS13.9m、4.3mであり、OSでの有意差は見られなかったもののPFSにて有意差（P<0.01）が確認された。TMZ認可後（TMZ era）に放射線＋TMZ＋ワクチンのPhase I/IIa試験（UMIN1426）を行い、PFS 8,2ｍ、OS 22.3ｍとほぼ同等の結果で2年生存率47％という予後改善が示唆された（JNS in press）。　臨床試験登録症例を含む2004～2011年における当院でのAFTV実施症例71例の内訳は、TMZ前19例、TMZ era28例、再発後21例であった。AFTVによる免疫反応陽性vs非陽性での比較では、TMZ前で　12.6m、24.6m（有意差なし）、TMZ era　21.8ｍ、53.7m（P<0.05）、再発後　23.3ｍ、16.3ｍ（有意差なし）であった。　これら自験例およびPhase I/II試験の結果をもとに、現行のIIb/IIIプロトコールでは1週毎に3回のワクチン接種を一単位として、診断確定の後の放射線開始前、初期治療終了後、維持療法１クール終了後の計３単位の接種を行いOS、PFSを検討するデザインとした。標準治療に加えてalternative therapyとしての免疫療法の有用性につき報告するとともに、現在の多施設共同試験についての紹介を行う。