イクタ　ソウコ   IKUTA Soko   生田　聡子    所属   医学部 医学科（東京女子医科大学病院）    職種   非常勤講師
論文種別	総説
言語種別	日本語
査読の有無	査読なし
表題	【事例に学ぶ。実践、臨床応用研究の進め方】 臨床応用の取り組みにかかる事例　 医療機器の臨床応用研究(脳神経外科)　医師主導治験の経験
掲載誌名	正式名：遺伝子医学MOOK ISSNコード：13492527
掲載区分	国内
巻・号・頁	(17),186-191頁
著者・共著者	伊関洋†, 村垣善浩, 丸山隆志, 田中雅彦, 生田聡子, 鈴木孝司, 吉光喜太郎, 秋元治朗
発行年月	2010/05
概要	新規医療機器を使用した治療技術の開発および普及(医療現場への導入)には,臨床研究・治験を経た薬事承認が必須である。新規医療機器の開発と同時に不可欠なのは,その評価法の開発である。開発した新規医療機器の性能・安全性などについては,開発者自身が自ら評価方法を作っていかなければならない宿命にある。アイデアの段階から,薬事承認申請を考え,非臨床データパッケージ,臨床研究デザイン・プロトコルを考慮した新規医療機器の研究開発が必須である。そのためにも,レギュラトリーサイエンスを理解し,推進する環境整備が必須である。(著者抄録)
文献番号	2010219808