マルヤマ　タカシ   MARUYAMA Takashi   丸山　隆志    所属   医学部 医学科（東京女子医科大学病院）    職種   非常勤講師
論文種別	総説
言語種別	日本語
査読の有無	査読なし
表題	【レーザー医療におけるレギュラトリーサイエンス】 医療機器開発とレギュラトリーサイエンス　経済性を加味した社会との調和する判断・決断の科学による医療機器の評価系の明確化
掲載誌名	正式名：日本レーザー医学会誌 略　 称：日レ医誌 ISSNコード：02886200
掲載区分	国内
巻・号・頁	33(1),48-51頁
著者・共著者	伊関洋†, 村垣善浩, 丸山隆志, 田村学, 生田聡子, 鈴木孝司, 吉光喜太郎, 岡本淳
発行年月	2012/05
概要	特別解説 新規医療技術には未知の危険が存在する．未知の危険を，厚生労働省も専門家も判断できない．レギュラトリーサイエンスは社会との折り合いをどのようにつけるかという社会科学的側面を持っている．実用化と普及のために必要となる，有効性と安全性と品質を評価し，リスクベネフィットバランスから行う総合判断である． シソーラス用語：*機器のデザイン; 臨床試験; *医療機器承認 チェックタグ：ヒト
DOI	10.2530/jslsm.33.48
文献番号	2012317790(医中誌)
NAID	10030782836