マサムネ　ケン   MASAMUNE Ken   正宗　賢    所属   医学研究科 医学研究科 (医学部医学科をご参照ください)    職種   教授
論文種別	総説
言語種別	日本語
査読の有無	査読なし
表題	医療機器のユーザビリティ規格の考え方
掲載誌名	正式名：人間生活工学 ISSNコード：13458051
掲載区分	国内
出版社	人間生活工学研究センター
巻・号・頁	27(1),13-19頁
総ページ数	74
著者・共著者	倉部 勇一†, 田村学, 正宗賢
発行年月	2026/03/31
概要	keyword : 医療機器,使用の安全,ユーザビリティ,ユーザビリティ規格,認証制度 1.はじめに 1.1 医療機器のユーザビリティの重要性医療機器とは,“人若しくは動物の疾病の診断,治療若しくは予防に使用されること,又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(再生療等製品を除く.)であって,政令で定めるもの” をいう(薬機法第2条第4項).医療機器には多くの種類があり, また,医学と工学の進歩に歩みを合わせて,新たな医療機器も続々と開発されているが,その目的や用途,また使用においての安全リスクにより,薬機法において表1のようにクラス分類されている.