マサムネ　ケン   MASAMUNE Ken   正宗　賢    所属   医学研究科 医学研究科 (医学部医学科をご参照ください)    職種   教授
論文種別	総説
言語種別	日本語
査読の有無	査読なし
表題	IEC TC62 の最近の活動概要 (TC62 エジンバラ会議の概要報告と，今後の活動に関する展望）
掲載誌名	正式名：医療機器学 略　 称：医療機器学 ISSNコード：18824978
掲載区分	国内
巻・号・頁	95(1),46-49頁
総ページ数	74
著者・共著者	正宗賢†
担当区分	筆頭著者
発行年月	2025/02/01
概要	特集：医療機器国際安全規格の最近の動向(IEC TC62最近の活動） 国際標準化活動は,医療機器の製品化におい て重要な役割を果たす.国際規格に準拠するこ とで,製品の安全性や信頼性が向上し,医療現 場でのリスクを低減する.また,日本のみなら ず複数の国において認証取得が容易になること で,国際的な市場展開が加速するものと考えら れる.標準化活動への参画は,各国からの最新 技術の情報共有のみならず,世界的な展開を図 る上で自国の技術を展開させるためにも重要で あり,業界ネットワークの構築も可能である. また,医療機器の国際標準規格は,他分野と異 なり規格に準拠することが義務的な扱いとなる 特徴があるため,規格•規制の動向を把握する ことは企業戦略の優先課題として取り組むべき である.