マサムネ　ケン   MASAMUNE Ken   正宗　賢    所属   研究施設 研究施設    職種   教授
言語種別	日本語
発表タイトル	医療機器の製造販売後のデータ収集関連規制に関する質的調査
会議名	第24回医療機器に関するレギュラトリーサイエンス研究会（第5回社会実装を目指した医療機器に関するレギュラトリーサイエンス専門別研究会 ）
発表形式	口頭
講演区分	特別講演・招待講演など
発表者・共同発表者	◎近藤英幸, 正宗賢
発表年月日	2022/08/20
開催地 （都市, 国名）	長野
開催期間	2022/08/20～2022/08/20
学会抄録	医療機器に関するレギュラトリーサイエンス研究会 発表抄録集 6
概要	セッション１　 13:10～14:10　　　座長　田村　学 一般演題6 医療機器の適正使用、安全対策にあたって製造販売後のデータ収集は重要である。例えば、日本では、関連規制としては使用成績評価制度や不具合等報告制度があり、製造販売後のデータが収集されている。これらの規制における肯定的側面及び課題を明らかにすることを目的として、関連規制に関与したことのある規制当局、企業及び医療機関の有識者に対するインタビューにより質的調査を行った。 合計10名の制度設計や制度運用の経験を有する産官学の有識者からインタビューの協力を得た。インタビュー内容を踏まえると、制度導入時の趣旨に沿った柔軟な使用成績調査のデザイン検討等、日本の製造販売後のデータ収集関連規制は一定の成果を示してきていると考えられた。一方で、使用成績評価における負担の大きさ、全例調査であるために期待できる成果の不明瞭さ等の課題が明らかとなった。 使用成績評価では負担に見合った成果を必ずしも得られていないことから、肯定的側面を維持しながらこれらの課題を解決することで、成果と負担のバランスを改善すべきである。そのため、使用成績評価（全例調査を含む）の方法や目的そのものを含めた見直しについて、今後議論を進めるべきと考える。